Les résultats d'un essai clinique de phase II montrent qu'un nouveau vaccin COVID-19 est sûr et capable de déclencher une réponse immunitaire.

Avec plus de 15 millions de cas confirmés du nouveau coronavirus, le SRAS-CoV-2, et plus de 624000 décès dus au COVID-19 dans le monde , les scientifiques du monde entier se disputent le temps pour accélérer le développement de nouveaux traitements pour lutter contre la maladie.

À l'échelle mondiale, les scientifiques développent environ 250 vaccins candidats contre l'infection par le SRAS-CoV-2. À ce jour, au moins 17 d'entre eux sont en cours d'évaluation dans le cadre d'essais cliniques.

Développement de vaccins

Les auteurs de l'étude récente visaient à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin candidat appelé vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5 (vaccin COVID-19 à vecteur Ad5).

Ils souhaitaient également déterminer la dose la plus appropriée pour un essai de phase III dans les mois à venir. Ils ont publié leurs résultats dans The Lancet .

L'Institut de biotechnologie de Beijing à Pékin, en Chine, et CanSino Biologics ont développé le vaccin COVID-19 à vecteur Ad5. Il utilise un virus du rhume humain affaibli (adénovirus) qui produit une réponse du système immunitaire, y compris des anticorps, pour lutter contre le coronavirus.

Danny Altmann, professeur d'immunologie à l'Imperial College de Londres au Royaume-Uni, qui n'a pas participé à l'étude, a déclaré au Science Media Centre de Londres:

«L'approche de Pékin est basée sur l'épine dorsale d'un virus du rhume humain conventionnel contre lequel certaines personnes ont des anticorps préexistants, et ils font donc une réponse plus faible chez certaines personnes au vaccin parce que les gens ont préexistants des anticorps contre leur vecteur, donc peut l'effacer avant qu'il n'ait une chance de fonctionner correctement. »

Pour l'étude contrôlée randomisée, qui s'est déroulée à Wuhan, en Chine, les chercheurs ont recruté et sélectionné les participants pour l'éligibilité en avril 2020. Au total, 508 participants (50% d'hommes) étaient éligibles. L'âge moyen des participants était de 39,7 ans, dont 61% étaient âgés de 18 à 44 ans, 26% de 45 à 54 ans et 13% de 55 ans ou plus.

Sur les 508 participants, 253 ont reçu une dose élevée du vaccin, 129 ont reçu une faible dose et 126 ont reçu un placebo. Les chercheurs ont observé les participants pendant 30 minutes après l'injection pour vérifier les effets indésirables immédiats, puis les ont suivis pour tout site d'injection ou effets indésirables systémiques dans les 14 et 28 jours suivant l'injection.

De plus, les scientifiques ont prélevé des échantillons de sang immédiatement avant le traitement et aux jours 14 et 28 après pour mesurer les réponses des anticorps.

Le vaccin est sûr et induit une réponse immunitaire

Les résultats ont révélé que 95% et 91% de ceux des groupes à dose élevée et faible, respectivement, ont présenté des réponses immunitaires soit des lymphocytes T soit des anticorps 28 jours après la vaccination.

Plus précisément, au jour 28, l'équipe a découvert des réponses de lymphocytes T chez 90% et 88% des participants recevant le vaccin à une dose élevée et faible, respectivement.

En outre, les deux doses du vaccin ont induit des réponses d'anticorps neutralisants significatives (chez 59% et 47% des participants dans les groupes à dose élevée et faible, respectivement) et des réponses d'anticorps de liaison (chez 96% et 97% des participants à la dose élevée et faible groupes, respectivement) au jour 28.

Les participants du groupe placebo, cependant, n'ont montré aucune augmentation des anticorps par rapport à la valeur initiale.

Bien que davantage de personnes du groupe vacciné aient présenté des effets indésirables par rapport à celles du groupe placebo, la plupart des effets indésirables étaient légers ou modérés. Les effets indésirables comprenaient la fatigue et la douleur au site d'injection, et la réaction sévère la plus fréquente était la fièvre.

Les participants plus âgés avaient une réponse immunitaire plus faible

Parmi les participants, 52% avaient une immunité préexistante élevée au vecteur Ad5, et 48% avaient une immunité préexistante faible. Ceux qui avaient une faible immunité anti-Ad5 préexistante avaient des niveaux d'anticorps neutralisants qui étaient environ deux fois plus élevés que ceux des participants avec une immunité anti-Ad5 préexistante élevée.

De plus, les participants âgés de 55 ans ou plus avaient une réponse immunitaire significativement plus faible que les participants plus jeunes, mais une plus grande tolérance au vaccin COVID-19 à vecteur Ad5.

«Étant donné que les personnes âgées sont exposées à un risque élevé de maladie grave et même de décès associé à une infection au COVID-19, elles constituent une population cible importante pour un vaccin COVID-19. Il est possible qu'une dose supplémentaire soit nécessaire pour induire une réponse immunitaire plus forte chez la population âgée, mais des recherches supplémentaires sont en cours pour l'évaluer », déclare l'auteur principal, le professeur Wei Chen, de l'Institut de biotechnologie de Pékin.

Limites et études futures

L'essai actuel présente certaines limites. Par exemple, l'équipe n'a exposé aucun des participants au SRAS-CoV-2 après la vaccination.

Par conséquent, il n'est pas possible pour l'étude actuelle de déterminer si le candidat vaccin protège avec succès contre l'infection par le SRAS-CoV-2 ou s'il existe des risques associés lorsque l'anticorps (que la vaccination induit) rencontre le nouveau coronavirus.

En outre, l'essai n'a suivi les participants que pendant 28 jours. Par conséquent, l'étude ne dispose d'aucune donnée sur la résilience de l'immunité induite par le vaccin.

Les auteurs concluent que «les résultats de cet essai ont élargi nos connaissances sur l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins COVID-19 à vecteur Ad5». Ils ajoutent également: «Nous prévoyons un essai d’efficacité de phase III contrôlé, multicentrique, randomisé, en double aveugle et international pour évaluer davantage l’efficacité du vaccin.»