Au centre de l'  exposé se  trouve Brook Jackson, qui, pendant deux semaines, a été directeur régional du Ventavia Research Group, la société chargée d'assister à l'essai pivot. Elle a fourni au BMJ des dizaines de documents internes à l'entreprise, des photos, des enregistrements audio et des e-mails à l'appui de ses préoccupations.

Jackson révèle que le personnel de Ventavia qui a effectué des contrôles de qualité était submergé par le volume de problèmes qu'ils identifiaient. Elle a informé à plusieurs reprises ses supérieurs de la mauvaise gestion du laboratoire et des problèmes de sécurité des patients et d'intégrité des données.

Dans un document interne cité d'août 2020, peu de temps après le début de l'essai Pfizer, un cadre de Ventavia a identifié trois membres du personnel du site avec qui « réviser le  problème du journal électronique/la falsification des données, etc ».  Un employé aurait par la suite été « conseillé verbalement de modifier les données » et de  « ne pas avoir noté une entrée tardive ».

Jackson a signalé ses inquiétudes à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais a été licenciée plus tard le même jour au motif qu'elle n'était  "pas un bon candidat".

Dans un enregistrement d'une réunion de fin septembre fournie par Jackson, au cours de laquelle elle a rencontré deux directeurs de Ventavia, la perspective fâcheuse d'une inspection de la FDA avait été ouvertement discutée. "Nous allons au moins recevoir une sorte de lettre d'information, lorsque la FDA arrivera ici… je le sais", a  déclaré l'un d'eux à Jackson.

Un autre ancien employé de Ventavia a confirmé que l'entreprise s'attendait à un audit fédéral de son essai de vaccin Pfizer, bien que cela ne se soit pas concrétisé. Un rapport du département américain de la Santé de  2007 a révélé  qu'entre 2000 et 2005, la FDA n'avait inspecté que 1 % des sites d'essais cliniques, alors qu'en 2020, seulement 50 visites sur site  avaient été effectuées .

Dans l'enregistrement susmentionné, on peut également entendre un cadre expliquer que, lors de l'examen des documents pour le contrôle de la qualité des essais, l'entreprise n'a pas été en mesure de quantifier les types et le nombre d'erreurs identifiées.  « Dans mon esprit, c'est quelque chose de nouveau chaque jour », dit  le cadre supérieur.  « Nous savons que c'est important.

Un e-mail envoyé en septembre à Ventavia par Icon, l'organisme de recherche avec lequel Pfizer s'est associé à l'essai, montre qu'Icon n'était pas satisfait de l'incapacité de Ventavia à répondre aux requêtes de saisie de données. Icon a rappelé à Ventavia que  « l'attente de cette étude est que toutes les requêtes soient traitées dans les 24 heures »,  notant que plus de 100 requêtes étaient restées en suspens pendant plus de trois jours.

Parmi ces requêtes, il y avait deux cas dans lesquels les sujets de test avaient  « signalé des symptômes/réactions graves ».  Selon le protocole, les sujets présentant  des réactions locales de grade 3  –   rougeur « sévère » , gonflement ou douleur au site d'injection – auraient dû être contactés. Icon a demandé confirmation si le contact avait bien été établi, afin  « de vérifier plus de détails et de déterminer si une visite sur site est cliniquement indiquée »,  et que les formulaires des sujets soient mis à jour en conséquence.

Le lendemain de sa rencontre avec ses directeurs, Jackson a déposé une plainte auprès de la FDA. Elle a énuméré une douzaine de problèmes dont elle avait personnellement été témoin, notamment  « les participants étant placés dans un couloir après l'injection et non surveillés par le personnel clinique »,  « un manque de suivi en temps opportun des patients ayant subi des événements indésirables »,  « des écarts de protocole non signalés », « les vaccins ne sont pas conservés à des températures appropriées », « des échantillons de laboratoire mal étiquetés »  et le ciblage par Ventavia du personnel qui a signalé ces problèmes.

Le récit de Jackson a été renforcé par plusieurs anciens employés de Ventavia qui ont depuis quitté l'entreprise ou ont été licenciés. Un cadre présent à la réunion de septembre s'est depuis excusé auprès d'elle, lui assurant que tout ce dont elle s'était plaint était  « sur place ».

Deux de ces employés ont parlé anonymement au BMJ, confirmant de larges aspects de la plainte de Jackson. L'une d'elles, qui a travaillé sur plus de quatre douzaines d'essais cliniques au cours de sa carrière, a déclaré qu'elle n'avait jamais connu un   environnement de travail aussi « pêle-mêle » que celui qu'elle a rencontré lors de l'essai Pfizer de Ventavia. Elle a également confirmé que les problèmes identifiés par Jackson avaient persisté dans l'entreprise après son licenciement. Par exemple, dans plusieurs cas, il n'y avait pas eu assez d'employés pour prélever l'infection sur tous les participants à l'essai qui ont signalé des symptômes de type Covid.

« Je n'ai jamais eu à faire ce qu'ils me demandaient de faire, jamais. Cela semblait juste être quelque chose d'un peu différent de la normale – les choses qui étaient autorisées et attendues », a  déclaré l'employé au BMJ. « Je ne pense pas qu'il s'agissait de bonnes données propres [que l'essai a générées]. C'est un gâchis fou.

Le deuxième ancien employé a fait écho aux commentaires du premier, décrivant l'environnement chez Ventavia comme différent de tout ce qu'ils avaient connu au cours de leurs 20 ans de carrière de recherche. Ils ont également allégué que, peu de temps après le licenciement de Jackson, Pfizer avait été informé des problèmes liés à l'essai du vaccin à Ventavia et qu'un audit avait eu lieu.

Pourtant, dans le document d'information que Pfizer a soumis au comité consultatif de la FDA en décembre 2020 à l'appui de sa demande d'autorisation d'utilisation d'un vaccin d'urgence, aucune mention n'a été faite de problèmes chez Ventavia. Le lendemain, l'autorisation a été  dûment accordée .

En août de cette année , après l'approbation complète du vaccin de Pfizer, la FDA a publié un résumé de ses inspections des sites d'essais de vaccins de la société. Neuf des 153 avaient été inspectés, mais aucun d'entre eux n'avait été exploité par Ventavia, et aucune inspection n'avait été menée dans les huit mois suivant l'autorisation d'urgence de décembre 2020, au motif que  « l'étude était en cours et les données requis pour la vérification et la comparaison n'étaient pas encore disponibles.

Pfizer a depuis engagé Ventavia en tant que sous-traitant de recherche pour travailler sur quatre autres essais cliniques : l'utilisation du vaccin Covid-19 chez les enfants et les jeunes adultes ; un essai Covid-19 impliquant des femmes enceintes ; un essai de doses de rappel Covid-19 ; et un essai d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial.

RT a contacté le service de presse de Pfizer pour obtenir des commentaires, mais l'e-mail a rebondi, renvoyant le message automatisé  "La boîte aux lettres du destinataire est pleine et ne peut pas accepter de messages maintenant."